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生物技术能力

制剂用于蛋白质和肽的生物制剂适当发展是极为重要的维持效力和减少了潜在的生物制药产品的免疫原性。导致治疗失败或毒性典型因素直接相关的降解途径。适当表征和蛋白质和肽的生物制剂开发的关键是防止化学或物理不稳定性。许多生物技术公司最初跳过这个发展阶段的误解,根据该“什么的台式工作将是足够的开发和商业化。”通常情况下,可能会导致意想不到的显著后期延迟,这通常是更昂贵和费时比开发临床评价一个强大的配方来克服这一决定。

降解途径

  1. 脱酰胺
  2. 氧化
  3. 聚合
  4. 二硫键交换或扰
  5. 二级结构
  6. 三级结构

表征(预制剂)能力,生物制剂

  • 等电点(pI)
  • 通过差示扫描量热变性温度(DSC)
    • 包括赋形剂兼容性
  • pH值 - 溶解度
  • 压力下降
    • 基础
    • 氧化
    • 二硫化物交换(半胱氨酸)

生物制剂的配方设计能力

  • pH值速率曲线
  • 缓冲器选择
  • 优化管理问题进行:
    • 水解
    • aggregarion
    • 氧化
    • 吸附
  • 稳定性
    • 见下面的可用存储条件
    • 冻融
    • 机械振荡
  • 冻干
    • 冷冻保护剂
    • 冻干保护剂
    • 循环状况的评估由DSC

生物制剂的分析能力

  • 紫外线遮蔽
  • RP-HPLC
  • 粒度分析
  • DSC
  • SDS-PAGE
  • 本地页
  • IEF
  • IEX
  • 共享功能:
    • 远/近紫外CD
    • 荧光
    • 肽作图

生物制剂的稳定性

  • 25℃/ 60%RH
  • 30℃/ 65%RH
  • 40℃/ 75%RH下
  • 图5c(2C-8C)
  • -20℃
  • -70℃
  • 冻融
  • ICH耐光